İletişim: +90-312-485 23 72 - +90-505-299 08 16info@zereda.com

Tibbi Cihaz Başvurusu UBB / Titubb Kaydı

Tıbbi Cihaz

Üretici tarafından amaçlanan uygulama için gerekli olan donanım da dahil olmak üzere, insanlar üzerinde; hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi; her hangi bir yaralanma veya sakatlığın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi; anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması; doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri ifade eder.

TITUBB / UBB sisteminde işlem yapılması için firma tarafından yetki verilmesi gerekmektedir.
- Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına UBB/TİTUBB, ithalatçı/üretici firma kaydının yapılması
- Uygunluk Beyanı, CE Sertifikası, gibi belgelerin kayıt/bildirimlerinin yapılması.
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazların UBB/TİTUBB kayıt/bildirimlerinin yapılması
- Tıbbi cihazların geri ödeme listelerine (pozitif liste) dahil edilmesi için Sosyal Güvenlik Kurumu’na kayıt/bildirimlerinin yapılması
- Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına yapılan tüm bildirim ve kayıtların Bakanlık takiplerinin yapılması

> Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

> Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

Yukarı Çık