İletişim: +90-312-485 23 72 - +90-505-299 08 16info@zereda.com

GMP Uygulamaları

GMP Uygulamaları

GMP İyi Üretim Uygulamaları, bir kalite yönetim sistemidir. Beşeri ilaçlar, kozmetik, veteriner tıbbi ürünler, medikal cihaz, gıda gibi insan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin güvenilir koşullarda, donanım ve sistemlerde üretilmesini garanti altına alır.

a. Kozmetik Üretim Yerleri İçin GMP İyi İmalat Uygulamaları
Kozmetik ürünlerin üretimini organize etmede ve gerçekleştirmede, ürün kalitesi üzerinde etkisi olabilen insan faktörünün, teknik ve idari faktörlerin etkin bir şekilde kontrol edilen kalite güvence sistemidir. Kozmetik üretim yerlerinde üretim yeri izin belgesi düzenlenmemekte olup, Sağlık Bakanlığı tarafından üretim yerinin Kozmetik GMP İyi İmalat İmalat Uygulamalarına uygunluğu habersiz denetimlerle kontrol edilmektedir
• Kozmetik Üretim Yerleri için GMP İyi İmalat Sisteminin kurulumu
• Kozmetik Üretim Yerleri için var olan GMP İyi İmalat Sisteminin iyileştirilmesi
• TSE-EN ISO 22716 Kozmetik-İyi İmalat Uygulamaları Standardı'na Uygun Kurulum

b. Beşeri Tıbbi Ürün GMP Denetim Başvuruları Yurt dışında üretilip, ülkemize ithal edilecek ürünler için yapılacak başvurulardır. Başvurusu yapılacak olan yerler Beşeri Tıbbi Ürün üretim yeri; müstahzarın kullanıma hazır hale gelinceye kadarki üretim aşamaları olan bulk üretim (primer ambalajlama öncesi farmasötik formun üretimi), primer ambalajlama, sekonder ambalajlama ve seri serbest bırakma yerlerini içeren yer/yerlerdir.
 İthal Beşeri Tıbbi ürünlerin üretim yerlerine ilişkin olarak yürürlükte olan GMP Kılavuzu doğrultusunda GMP denetiminin yapılabilmesi için güncel mevzuat ve GMP kılavuzu doğrultusunda ilgili GMP dosyalarının hazırlanması
 Eksik bilgi ve belgelerin sağlanmasında ruhsat sahibine teknik ve lojistik destek sağlanması
 Talep edildiğinde e- başvurularının yapılması

c. Veteriner ürünler için GMP Denetim Başvurusu
Veteriner ürünler, hayvana uygulanmak ya da hayvan için kullanılmak amacıyla tüm üretim aşamalarından geçerek kullanıma hazır hâle getirilmiş etkin madde ihtiva eden ürünleri ve veteriner biyolojik ürünleri kapsar.
 Veteriner Tıbbi Ürünler Yönetmeliği doğrultusunda GMP Dosyası Hazırlanması
 Eksik bilgi ve belgelerin sağlanmasında ruhsat sahibine teknik ve lojistik destek sağlanması
 Talep edildiğinde e- başvurularının yapılması

> Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Temel Gereklilikler

> Kozmetik Üretim Yerleri İçin İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu

Yukarı Çık