İletişim: +90-312-485 23 72 - +90-505-299 08 16info@zereda.com

Geleneksel Bitkisel İlaç Tıbbi Ürünler

Geleneksel Bitkisel İlaç Tıbbi Ürünler

Bileşiminde yer alan tıbbi bitkilerin başvuru tarihinden önce Turkiye’de veya Avrupa Birliği üye ülkelerinde en az on beş yıldır, diğer ülkelerde ise otuz yıldır kullanılıyor olduğu bibliyografik olarak kanıtlanmış; Terkip ve kullanım amaçları itibarıyla, hekimin teşhis icin denetimi ya da reçetesi ya da tedavi takibi olmaksızın kullanılması tasarlanmış ve amaclanmış olan, Geleneksel tıbbi ürünlere uygun özel endikasyonları bulunan, sadece spesifik olarak belirlenmiş doz ve pozolojiye uygun özel uygulamaları olan, oral, haricen uygulanan veya inhalasyon yoluyla kullanılan müstahzarlardır.

GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLERİN TİP 1A VE TİP 1B BİLDİRİMLERİ İÇİN DOSYA ŞARTLARI ÜZERİNE KILAVUZ
Geleneksel Bitkisel ürün İle İlgili Danışmanlık Hizmetlerimiz
- Ruhsat başvuru dosyalarının, Geleneksel Bitkisel Tıbbi ürünler Yönetmeliği doğrultusunda dosya eksikliklerinin tespit edilmesi.
- Mevzuata uygun KÜB-KT ve İç-Dış ambalaj çalışmaların yapılması,
- Ruhsat dosyasının OTD formatında ve Sağlık Bakanlığı gerekliliklerine uygun şekilde, en kısa sürede hazırlanarak, Sağlık Bakanlığna sunulması,
- T.C. Sağlık Bakanlığı’nın yayınladığı güncel Varyasyon Kılavuzu doğrultusunda geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ait Tip I ve Tip II değişiklik başvuru dosyalarınızın eksiklerinin tespit edilmesi ve Sağlık Bakanlığı gerekliliklerine uygun şekilde başvurunun hazırlanması
- Sağlık Bakanlığı tarafından talep edilebilecek bilgi ve belgelerin tamamlanmasında firmanın ruhsatlandırma birimine teknik destek verilmesi,
- Talep edildiğinde e-varyasyon başvurularının yapılması

> Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği

Yukarı Çık