İletişim: +90-312-485 23 72 - +90-505-299 08 16info@zereda.com

Beşeri Tıbbi Ürün / İlaç Ruhsat Başvurusu

Beşeri Ürün Ruhsat Başvurusu

Beşeri Ürün /İlaç Ruhsatlandırma İle İlgili Danışmanlık Hizmetlerimiz

- Beşeri Tıbbi ürünlere ait ruhsat başvuru dosyalarının CTD formatında tüm modülleri içerecek şekilde (Modül 1-5) ve Türkiye mevzuatına uygun olarak hazırlanması.
- Ürünlerin başvurudan ruhsat kesimine kadar bütün süreçlerin başvurularının yapılması Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi’ne sunulacak olan analiz başvuru dosyalarının hazırlanması, satış izni başvurularının hazırlanması..)
- Beşeri tıbbi ürünlere ait Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) içeriklerinin Sağlık Bakanlığı’nın güncel kılavuz ve SOP’leri doğrultusunda güncellenmesi.
- Beşeri tıbbi ürünler için barkod ve karekod oluşturulması. İç ve dış ambalaj bilgilerinin güncellenmesi.
- Ruhsat devir başvuru dosyalarının güncel mevzuat doğrultusunda hazırlanması
- İhraç dosyalarının hazırlanması,
- Ruhsat iptal başvuruların yapılması,
- İthal edilecek ürünler için orijinal CTD dosya içeriğinin ve/veya formatının Türkiye mevzuatlarına uygunluğunun denetlenmesi eksik bilgi ve belgelerin tespit edilerek raporun sunulması,
- İthal ruhsat başvurusunda bulunulacak ürünlerin ruhsat başvuru dosyaları hazırlanırken üreticinin teknik ekibi ile iletişim kurup eksik bilgi ve belgelerin sağlanmasında ruhsat sahibine teknik destek sağlamak.
- Firma talebi üzerine Sağlık Bakanlığı tarafından talep edilecek bilgi ve belgenin tamamlanmasında teknik destek verilmesi.
- T.C. Sağlık Bakanlığı’nın yayınladığı güncel Varyasyon Kılavuzu doğrultusunda beşeri tıbbi ürüne ait Tip I ve Tip II değişiklik başvuru dosyalarınızın eksiklerinin tespit edilmesi ve Sağlık Bakanlığı gerekliliklerine uygun şekilde başvurunun hazırlanması
- Talep edildiğinde e-varyasyon başvurularının yapılması
- NTA formatındaki dosyalarının CTD formatına dönüştürülmesi

TİTCK sisteminde başvuru kayıtlarının yapılabilmesi için firma tarafından yetki verilmesi gerekmektedir.

> Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği

Yukarı Çık